Weil wir auf Qualität achten

myoncare ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nach MDR Klasse IIa, dessen Qualität durch unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fortlaufend überwacht wird.

myoncare ist an Ihre Bedürfnisse und Anforderungen anpassbar* und wird kontinuierlich verbessert und weiterentwickelt. Um die höchste Produktqualität zu gewährleisten, haben wir ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert, das alle Schritte der Produktrealisierung vom ersten Entwurf bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Unser QMS ist unter der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) für Medizinprodukte der Klasse IIa zertifziert.

Zusätzlich ist unser QMS nach ISO 13485: 2016 zertifiziert und unterliegt regelmäßigen internen Audits und Audits unserer Zertifizierstelle zur kritischen Überprüfung und kontinuierlichen Verbesserung. 

 

 

*Dies gilt ausschließlich für den nicht-medizinischen Anteil des Produkts. 

Medical device regulation (mdr) klasse iia zertifizierung

QMS Class IIa Medical Device Regulation (1)

QMS Class IIa Medical Device Regulation (2)

Zertifizierung nach din en iso 13485: 2016

EN ISO 13485:2016 (EN)

EN ISO 13485:2016 (DE)