Porque prestamos atenção à qualidade
myoncare é um dispositivo médico com a marca CE Classe IIa (CE0123), de acordo com o MDR 2017/745, cuja qualidade é continuamente monitorada por nosso sistema de gerenciamento de qualidade certificado.
myoncare pode ser personalizado para atender às suas necessidades e exigências* e é continuamente melhorado. Para garantir uma qualidade superior do produto, implementamos um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) que cobre todas as etapas de realização do produto, desde os primeiros esboços até a vigilância pós-comercialização.
Nosso QMS é certificado sob o Regulamento de Produtos médicos (Regulamento (UE) 2017/745 sobre produtos médicos) para produtos médicos classe IIa.
Além disso, nosso QMS é certificado de acordo com a ISO 13485:2016 e está sujeito a auditorias internas regulares e auditorias externas por nosso órgão de certificação para revisão crítica e melhoria contínua.
*Isto se aplica exclusivamente à parte não médica do produto.
Regualtion Medical Device Regualtion (mdr)classe IIa Certificação
QMS Classe IIa Regulamentação de Dispositivos Médicos (1)
QMS Classe IIa Regulamentação de Dispositivos Médicos (2)
Certificação EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016 (EN)