qualität

myoncare ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nach MDR Klasse IIa, dessen Qualität durch unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem fortlaufend überwacht wird.

Quality

myoncare is a CE-marked medical device according to MDR Class IIa, the quality of which is continuously monitored by our certified quality management system.

Because we pay
attention to quality

myoncare can be customized to fit your needs and requirements and is continuously improved. To ensure a superior product quality, we've implemented  a quality management system (QMS) covering all steps of product realization, from the first drafts to post-market surveillance.

Our QMS is certified under the Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745 on medical devices) for class IIa medical devices.

In addition, our QMS is certified according to ISO 13485: 2016 and is subject to regular internal audits and audits by our certification body for critical review and continuous improvement.

Medical Device Regualtion (MDR)Class IIa Certification

TUV certification in englishTUV certification in German

QMS Class IIa Medical Device Regulation (1)

QMS Class IIa Medical Device Regulation (2)

Certification after DIN EN ISO 13485: 2016

TUV certification
TUV certification in englishTUV certification in english
TUV certification in englishTUV certification in english

EN ISO 13485:2016 (EN)

EN ISO 13485:2016 (DE)

Weil wir auf Qualität achten

myoncare ist an Ihre Bedürfnisse und Anforderungen anpassbar und wird kontinuierlich verbessert und weiterentwickelt. Um die höchste Produktqualität zu gewährleisten, haben wir ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert, das alle Schritte der Produktrealisierung vom ersten Entwurf bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Unser QMS ist unter der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) für Medizinprodukte der Klasse IIa zertifziert.

Zusätzlich ist unser QMS nach ISO 13485: 2016 zertifiziert und unterliegt regelmäßigen internen Audits und Audits unserer Zertifizierstelle zur kritischen Überprüfung und kontinuierlichen Verbesserung.

Medical Device Regualtion (MDR) Klasse IIa Zertifizierung

TUV certification in englishTUV certification in German

QMS Class IIa Medical Device Regulation (1)

QMS Class IIa Medical Device Regulation (2)

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485: 2016

TUV certification
TUV certification in englishTUV certification in english
TUV certification in englishTUV certification in english

EN ISO 13485:2016 (EN)

EN ISO 13485:2016 (DE)