Sicherheit & Qualität

Sicherheit by Design!

Datenschutz und IT-Sicherheit stehen an erster Stelle. Wir schützen sensible Informationen und gewährleisten die Einhaltung der Branchenvorschriften. Mit einem starken Fokus auf Vertraulichkeit und Integrität können die Nutzer darauf vertrauen, dass myoncare die Sicherheit ihrer Daten bei jedem Schritt priorisiert.

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myoncare Sicherheit & Qualität

Mehr als nur ein Versprechen.

myoncare Sicherheits-qualität

myoncare gewährleistet höchste Sicherheit: End-to-End-verschlüsselte Datenübertragungen, DSGVO-konforme deutsche Server, Medizinprodukt der Klasse IIa, ISO 27001/13485-zertifiziertes ONCARE QMS mit TÜV Süd Service GmbH Audits und patentierte Blockchain-Lösung.

Ende-zu-Ende Verschlüsselung

Durch die Einwilligung des Patienten, seinen Arzt als zusätzliche Site mit aufzunehmen, wird auch ein Schlüssel auf dem Smartphone des Patienten und des Laptops des Arztes gespeichert, mit dem untereinander gesendet Informationen und Daten entschlüsselt werden können.
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Während der Übertragung sind die Daten verschlüsselt und werden erst auf dem Smartphone des Patienten bzw. dem Gerät des Arztes entschlüsselt.

Optionale Nutzung unserer
Blockchain

Wir sind der Überzeugung, dass Blockchain-Technologie ein enormes Potential bietet, um Datentransfers sicher und nachvollziehbar zu gestalten. Dies ist insbesondere für die Zusammenarbeit in Netzwerken von großer Bedeutung, da Blockchains den Austausch und die Verfügbarkeit von Daten für Forschungszwecke und in der Epidemiologie erheblich verbessern können.

Auf Basis des Hyperledger Fabric Frameworks haben wir deshalb eine eigene Blockchain-Lösung entwickelt, die speziell auf die Anforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten ist – und für die wir bereits zwei Patenten halten. Unsere "Private & Permissioned" Blockchain ermöglicht den Datenaustausch zwischen zwei Parteien über einen privaten Kanal, der ausschließlich für die beiden Beteiligten einsehbar ist. Für den Rest des Netzwerks ist lediglich erkennbar, dass eine Transaktion stattgefunden hat, ohne Zugriff auf irgendwelche Details zu haben.

Wichtig zu wissen: Sie als Anwender haben die freie Wahl, ob Sie die Blockchain nutzen möchten.

  1. Teilnehmer können eine private Transaktion auslösen

  2. Nur anonymisierte Daten werden in den Block aufgenommen

  3. Der Block wird an das Netzwerk von Knoten gesendet

  4. Die Knotenpunkte validieren die Transaktion

  5. Der Block wird der bestehenden Blockchain hinzugefügt

  6. Andere Teilnehmer haben keinen Einblick in die Einzelheiten der Transaktion.

  • Permissioned – Teilnehmer sind bekannt
  • Daten sind nicht korrumpier- oder austauschbar
  • Transaktionen können jederzeit nachgewiesen werden

Zertifizierte Qualität

Die myoncare-Plattform entspricht den Normen EN ISO 13485, ISO 27001, MDR IIa, FDA und BSI und gewährleistet damit Qualität und Konformität bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
  • Um die höchste Produktqualität zu gewährleisten, haben wir ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert, das alle Schritte der Produktrealisierung vom ersten Entwurf bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
  • Unser QMS ist unter der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) für Medizinprodukte der Klasse IIa zertifiziert.
  • Zusätzlich ist unser QMS nach ISO 13485: 2016 und ISO 27001: 2022 zertifiziert und unterliegt regelmäßigen Audits unserer Zertifizierungsstelle zur kritischen Überprüfung und kontinuierlichen Verbesserung.
  • QMS Class IIa Medical Device Regulation
  • EN ISO 27001: 2022
  • EN ISO 13485:2016

Informations-sicherheits-richtlinie

Die Informationssicherheitsrichtlinie der ONCARE GmbH soll Folgendes gewährleisten:
  • Vertraulichkeit der Informationen.
  • Wahrung der Integrität der Informationen.
  • Verfügbarkeit der Informationen für autorisierte Benutzer.

Qualitätsrichtlinie

Die Qualitätsrichtlinie der ONCARE GmbH lautet:
  • Hohe Kundenzufriedenheit in Bezug auf Produktqualität, Benutzerfreundlichkeit, Service und Support.
  • Hochwertige Lösungen mit ausgezeichneter Leistung weltweit.
  • Verbesserung der Patientenversorgung durch Integration von Innovationen in den klinischen Arbeitsablauf.
  • Wir möchten selbstständiges und verantwortungsbewusstes Verhalten unserer Mitarbeiter fördern.
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Trusted By

myoncare Plattform

Patientenzentrierte Kommunikation und Automatisierung der Versorgung.

Eine Plattform, die Patienten, Versorgungsteams und Daten verbindet.​
myoncare automatisiert Risikobewertungen, Gesundheitsmonitoring, Erinnerungen, Schulungsinhalte und Telekommunikation – alles in einer regelkonformen Infrastruktur.

Wir haben über 
800.000 Stunden investiert,

um eine überlegene Technologie, Compliance und Infrastruktur aufzubauen - damit Sie es nicht müssen!

Medizinische Inhalte im Handumdrehen erstellen.

mit unserem KI-gestützten Content-Management-System und Pathway-Builder.

100+ Funktionen in einer Plattform vereint.

Wählen Sie aus zahlreichen Modulen und erstellen Sie individuelle Lösungen.

Regulatorisch bereit und leicht integrierbar.

Entwickelt, um höchsten Anforderungen an Compliance, Interoperabilität, Flexibilität und forschungsgetriebene Zusammenarbeit zu entsprechen.

Certifications

Qualität & Sicherheit by Design.

MDR Klasse IIa​

myoncare ist nach der MDR zertifiziert​

Die Plattform myoncare ist nach der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) für Medizinprodukte der Klasse IIa zertifiziert.​
ISO 13485: 2016​

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte​

Diese international vereinbarte Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie fest. ​
ISO/IEC 27001: 2022​

Managementsystem für Informationssicherheit​

Das Management für Informationssicherheit von ONCARE basiert auf den Grundsätzen von ISO 27001 und gewährleistet die Sicherheit von Informationsbeständen, unabhängig davon, ob sie uns intern oder von unseren Kunden anvertraut werden.​
FDA-Zulassung​

myoncare ist in den USA nach FDA zugelassen​

Die Gesundheitsplattform myoncare ist in den USA nach den Standards der FDA zugelassen. ​
GDPR-Konformität​

IITR-zertifizierter Datenschutz​

Unser Datenschutz entspricht den Datenschutzanforderungen der EU GDPR und DSGVO, bestätigt und zertifiziert durch das Institut für IT-Recht (IITR). ​
ISO 14971​

Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte​

Die Norm beschreibt die Verfahren zur Identifizierung der mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefahren, zur Abschätzung und Bewertung der damit verbundenen Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen.​
IEC 62304​

Medical Device Software Lifecycle Processes​

Das Qualitätsmanagementsystem von ONCARE implementiert die IEC 62304 als Rahmenwerk für den gesamten Software-Lebenszyklusprozess.​
IEC 82304​

Sicherheit von Produkten für Gesundheitssoftware​

Die Norm gilt für die Sicherheit von eigenständigen Produkten für Gesundheitssoftware und verweist auf ISO 14971 und IEC 62304 für Risiko- und SW-Lebenszyklusprozesse.​
IEC 62366​

Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten​

Relevante Teile der Norm werden bei Risikomanagementaktivitäten und UI/UX-Design verwendet.​
Die hier genannten Normen und Zertifizierungen beziehen sich auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und das Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) der ONCARE GmbH. ONCARE ist für die Entwicklung der Gesundheitsplattform myoncare verantwortlich.
FAQ​

Wir beantworten Ihre Fragen
zu myoncare.

Was ist myoncare?

Wie kann myoncare mir helfen?

In welchen Bereichen kann myoncare zum Einsatz kommen?  

Wie funktioniert das Content Management System?  

Ich habe keine Zeit selbst Inhalte zu erstellen, gibt es hierfür eine Lösung?

Was bedeutet Medizinprodukt der Klasse IIa? Welche Vorteile hat dies?

Welche technischen Anforderungen gibt es?